ГОСТ Р ИСО 15189 2015 СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

При выборе аудиторов и проведении аудитов должны быть обеспечены соблюдение объективности и беспристрастности процесса аудита. Частные требования к качеству и компетентности Номер документа: Compendium of terminology and nomenclature of properties in clinical laboratory sciences. Результаты деятельности по оцениванию и улучшению следует использовать как информацию на входе в рассмотрение руководством см. Выводы и действия, предпринимаемые в результате рассмотрения руководством, должны быть зарегистрированы и сообщены персоналу.

Добавил: Gojar
Размер: 30.31 Mb
Скачали: 16389
Формат: ZIP архив

Область применения ГОСТ Р ИСО 15189

Записи предметов сообщений и совещаний должны храниться. Весь лабораторный персонал должен иметь доступ и быть проинструктирован относительно использования и применения руководства по качеству и ссылочных документов.

Должны быть использованы, по меньшей мере, планы и инструкции изготовителей. Руководство лаборатории должно обеспечить участие лаборатории в действиях по постоянному совершенствованию деятельности, направленному на улучшение исходов лечения больных. Примерами могут служить заявления о политике, инструкции по применению, рабочие карты, процедуры, спецификации, формы, калибровочные таблицы, биологические референтные интервалы и их источники, таблицы, постеры, заметки, меморандумы, документация компьютерных программ, рисунки, планы, соглашения и документы 201 происхождения, такие как правила, стандарты, справочники, из которых взяты описания процедур исследований.

ГОСТ Р ИСО Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

Аудиторы, насколько это позволяют ресурсы, должны быть независимыми от имо, которая подвергается аудиту. Персонал, обладающий на это правом, должен пересматривать результаты верификации и регистрировать результаты пересмотра.

Establishment and use of reference values. Данный документ представлен в формате djvu. Только действие, предпринятое для устранения источника причины возникновения проблемы, вызывающей несоответствия, называется «корректирующим» действием.

Организации:

Должны быть эффективно разделены зоны, в которых осуществляются несовместимые виды деятельности. Лаборатория должна определить период времени, в течение которого записи, относящиеся к системе менеджмента качества, включая преаналитический, аналитический и постаналитический процессы, должны сохраняться.

  DISPLAY DRIVER UNINSTALLER 15.1.0.0 СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Это рассмотрение должно включать оценку возможностей для улучшения и гоост изменений в системе менеджмента качества, в том числе политики качества и целей качества. Материалы контроля качества должны быть периодически исследованы с частотой, которая основана на стабильности методики и риске вреда пациенту от ошибочного результата. Примечания 1 Обо всех процедурах, выполненных пациенту, необходимо информировать пациента.

Примечания 1 Термин «верифицированный» используется для обозначения соответствующего статуса. Реагенты и расходные материалы — прием и хранение.

Пример — Оборудован аварийный выход, системы связи и экстренного оповещения для холодных комнат и холодильников, размещенных вне рабочей зоны, доступность душей и устройств для промывания глаз при экстренной необходимости. Преаналитическое обращение, подготовка и хранение.

ГОСТ Р ИСО 15189-2015

Примечание — Эти требования применяются к оборудованию, которое применяется в лаборатории, временно используемому оборудованию и оборудованию, используемому в сочетании с мобильными устройствами, применяемыми другими сотрудниками, уполномоченными лабораторией. Руководство лаборатории должно обеспечить выполнение предпринимаемых действий в течение определенного периода времени. Ответственность руководителя лаборатории должна включать профессиональные, научные, консультативные, организационные, административные и образовательные вопросы, относящиеся к услугам, предоставляемым лабораторией.

Примечание — Лаборатория, которая не участвует во взятии первичной пробы и ее транспортировке, должна с учетом 5. International Union of Biochemistry and Molecular Biology.

Лаборатория должна разработать и вести руководство по качеству, которое включает в себя:. Примечание — Планы на непредвиденные обстоятельства должны периодически испытываться; о планировать и управлять научным исследованием и разработкой, когда это необходимо.

  ЖЕЛТОГЛАЗЫЕ КРОКОДИЛЫ КАТРИН ПАНКОЛЬ СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

ГОСТ Р ИСО | РОСТ Сертификация

Примечание — Признается, что в небольших лабораториях сотрудники могут иметь несколько функций и назначение заместителей для каждой функции непрактично. Персонал должен участвовать в регулярном профессиональном совершенствовании или других видах деятельности, связанных с профессией.

Alexandria, [53] EN гоост Подтверждение, путем предоставления объективных доказательств выполнения специфицированных требований. Документация системы менеджмента качества должна включать в себя:. Примечание — Документация о прослеживаемости калибровки до референтного материала или референтной методики наиболее высокого уровня может быть предоставлена системой исследования изготовителя. При вступлении лаборатории в соглашение о предоставлении медицинских лабораторных услуг должны быть соблюдены следующие условия: Лаборатория должна иметь документированную процедуру для выбора и закупок внешних услуг, оборудования, реагентов и расходных материалов, которые влияют на качество ее услуг см.

Медицинские лабораторные услуги имеют важное значение для обслуживания пациентов и поэтому должны удовлетворять потребностям пациентов и клинического персонала, ответственного за лечение больных. Примечание — Вспомогательную лабораторию руководство лаборатории выбирает для направления в нее пробы или части пробы и проведения исследования или в случае, когда не может быть выполнено рутинное исследование.

205 материалы, которые влияют имо результат исследования, должны быть верифицированы в отношении функциональных госо перед использованием для исследований.